根據(jù)《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收管理辦法》、《關(guān)于規(guī)范建設(shè)單位自主開展建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收的通知（征求意見稿）》、《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)指南 污染影響類》等有關(guān)規(guī)定，建設(shè)單位于2022年10月開展本項目的竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測工作，建設(shè)單位于2022年11月9日組織驗收組踏勘了建設(shè)項目現(xiàn)場，對驗收調(diào)查報告進行了審查，提出了驗收意見。為更好地做好本項目的環(huán)境保護工作，現(xiàn)對該項目竣工環(huán)境保護驗收調(diào)查報告及驗收意見進行公示。

一、項目簡介

(一)建設(shè)地點、規(guī)模、主要建設(shè)內(nèi)容

項目名稱：蘇州瑞濟諾醫(yī)療科技有限責任公司基于可吸收材料的神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管及疝修補補片等醫(yī)療器械研發(fā)項目

建設(shè)地點：公司位于蘇州吳中區(qū)郭巷街道吳淞江大道111號，租用蘇州市吳中區(qū)資產(chǎn)經(jīng)營管理有限公司4幢3層302室，建筑面積為1240m²。

項目性質(zhì)：新建

行業(yè)類別及代碼：[7340]醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展

建設(shè)規(guī)模和內(nèi)容：公司購置干燥箱、ZN智能生化反應(yīng)裝置、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、高溫循環(huán)油浴槽、雙層玻璃釜、沉淀清洗槽、電子分析天平、顯微鏡、滅菌器、生物安全柜等實驗和分析設(shè)備，主要研發(fā)工藝為生物材料制備—溶液配置—制件—分切—水洗干燥—檢測。項目審批年研發(fā)神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管10000件、疝修補補片5000件、人工硬腦膜5000件。

工作時數(shù)：全廠員工50人，年工作300天，1班制，8小時/班。

其他情況：廠區(qū)內(nèi)無住宿、食堂，餐飲外購。

(二)建設(shè)過程及環(huán)保審批情況

蘇州瑞濟諾醫(yī)療科技有限責任公司基于可吸收材料的神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管及疝修補補片等醫(yī)療器械研發(fā)項目于2021年6月7日取得蘇州吳中經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會出具的《基于可吸收材料的神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管及疝修補補片等醫(yī)療器械研發(fā)項目備案證》（吳開管委審備〔2021〕220號），公司于2021年5月委托蘇州市宏宇環(huán)境科技股份有限公司編制了《蘇州瑞濟諾醫(yī)療科技有限責任公司基于可吸收材料的神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管及疝修補補片等醫(yī)療器械研發(fā)項目環(huán)境影響報告表》，于2022年5月20日取得蘇州吳中經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會的批復(fù)（吳開管委審環(huán)建〔2022〕28號）。

本項目主體工程與環(huán)保設(shè)施于2022年5月開工建設(shè)，2022年9月竣工建成開始生產(chǎn)調(diào)試。

2022年10月，公司委托蘇州環(huán)優(yōu)檢測有限公司對其建成運行“基于可吸收材料的神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管及疝修補補片等醫(yī)療器械研發(fā)項目”進行驗收監(jiān)測，蘇州環(huán)優(yōu)檢測有限公司組織專業(yè)技術(shù)人員于2022年10月24日-25日對項目進行了現(xiàn)場監(jiān)測和環(huán)境管理檢查，公司根據(jù)驗收檢測數(shù)據(jù)報告（報告編號：HY221009058）和現(xiàn)場檢查情況編制該項目驗收監(jiān)測報告表。

蘇州瑞濟諾醫(yī)療科技有限責任公司于2022年09月20日取得排污許可登記回執(zhí)（編號：91320506MA25H2H28A001X），突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案正在編制中。

本項目從調(diào)試至今無環(huán)境投訴、違法或處罰記錄等。

?(三)投資情況

本項目總投資600萬元，環(huán)保投資10萬元，環(huán)保投資占比1.67%，用于廢氣處理設(shè)施、降噪和固體廢物處理處置。

(四)驗收范圍

本次驗收范圍為蘇州瑞濟諾醫(yī)療科技有限責任公司基于可吸收材料的神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管及疝修補補片等醫(yī)療器械研發(fā)項目所涉及到生產(chǎn)工序與其配套的環(huán)境保護設(shè)施的整體驗收。

1、廢水監(jiān)測結(jié)果

本項目生活污水與其他租賃企業(yè)混排，無法單獨采樣、檢測。

驗收監(jiān)測期間，純水制備濃水pH值、COD、SS滿足江蘇省地方標準《生物制藥行業(yè)水和大氣污染物排放限值》（DB32/ 3560-2019）表2生物醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)直接排放限值。

2、廢氣監(jiān)測結(jié)果

驗收監(jiān)測期間，項目1#排氣筒外排非甲烷總烴速率和濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）中表1及表C.1標準，甲醇濃度和速率符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）中表2標準，惡臭（臭氣濃度）符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表1標準；

廠界無組織監(jiān)控點甲烷總烴、甲醇濃度符合《大氣污染物綜合排放標準》（DB32/4041-2021）中表3標準；。

廠區(qū)內(nèi)（車間東南門口外1m、距離地面1.5m）非甲烷總烴無組織排放濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）中表6要求。

3、噪聲監(jiān)測結(jié)果

驗收監(jiān)測期間，本項目東、西、南、北廠界晝間噪聲排放均達到《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）表1中的2類標準限值要求。

4、固體廢棄物

本項目產(chǎn)生的固廢有效處置，零外排。

二、建設(shè)單位名稱和聯(lián)系方式

建設(shè)單位：蘇州瑞濟諾醫(yī)療科技有限責任公司

建設(shè)地址：蘇州吳中區(qū)郭巷街道吳淞江大道111號4幢3層302室

聯(lián)系人：李勝

聯(lián)系電話：19901498330

郵編：215000

三、征求公眾意見的主要事項?

（1）請公眾提供個人準確信息主要包括：姓名、職業(yè)、文化程度、家庭住址及聯(lián)系電話；
（2）根據(jù)您掌握的情況，認為該項目運營對環(huán)境質(zhì)量造成的危害/影響方面及程度；
（3）您是否知道/了解在該地區(qū)建設(shè)該項目；
（4）您認為該項目對環(huán)境造成的危害/影響程度；
（5）您對該項目環(huán)保方面有何建議和要求；
（6）從環(huán)保角度出發(fā)，您對該項目持何種態(tài)度，并簡要說明原因。

四、公眾提出意見的主要方式
公眾可以通過以下方式提供意見：
（1）通過Email方式
（2）直接打電話的方式
（3）寫信的方式

五、公示時間?
公眾可在本項目公示之日起20個工作日內(nèi)，向建設(shè)單位或驗收調(diào)查機構(gòu)提出寶貴意見。

蘇州瑞濟諾醫(yī)療科技有限責任公司基于可吸收材料的神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管及疝修補補片等醫(yī)療器械研發(fā)項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表公示稿.pdf

瑞濟諾驗收意見、簽到表.pdf

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